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  Das Arzneimittel enthält Vitamin D<sub>3</sub> (Colecalciferol) zur Regulation der Aufnahme und des Stoffwechsels von Calcium sowie des Calciumeinbaus in das Knochengewebe.
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  Es wird angewendet
  <ul>
   <li>zur Vorbeugung gegen Rachitis (Verkalkungsstörung des Skeletts im Wachstumsalter) und Osteomalazie (Knochenerweichung) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen</li>
   <li>zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen</li>
   <li>zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung (Störung der Aufnahme von Vitamin D im Darm) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko</li>
   <li>zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose (Abbau des Knochengewebes) bei Erwachsenen.</li>
  </ul>
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Indikation

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  Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Wasser ein, vorzugsweise während einer Mahlzeit.
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  Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
  <ul>
   <li>Die Tablette auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z. B. ein kleines Glas) in ca. 5 - 10 ml Wasser zerfallen lassen. Durch leichtes Bewegen des Teelöffels lässt sich der Zerfall beschleunigen. Es sollten keine anderen Flüssigkeiten als Wasser verwendet werden, da dies den vorgesehenen Zerfallsprozess beeinträchtigen oder verzögern könnte. Um unerwünschte Komplikationen, wie z. B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die Luftwege („Verschlucken"), zu vermeiden, darf die Tablette Säuglingen und Kleinkindern niemals unaufgelöst verabreicht werden. Vor Verabreichung muss der vollständige Zerfall der Tablette überprüft werden. Die vollständig aufgelöste Tablette dann dem Kind direkt, am besten während einer Mahlzeit, in den Mund geben.</li>
   <li>Der Zusatz der vollständig aufgelösten Tabletten zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit für Säuglinge ist nicht zu empfehlen, da hierbei keine vollständige Vitamin-D-Zufuhr garantiert werden kann.</li>
   <li>Sofern die Tabletten dennoch in der Nahrung verabreicht werden sollen, erfolgt die Zugabe der vollständig aufgelösten Tabletten erst nach Aufkochen und anschließendem Abkühlen der Nahrung.</li>
   <li>Bei der Verwendung vitaminisierter Nahrung ist die darin enthaltene Vitamin-D-Menge zu berücksichtigen.</li>
  </ul>
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Art und Weise

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  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
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  Die empfohlene Dosis beträgt:
  <ul>
   <li>Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Osteomalazie bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
    <ul>
     <li>Täglich 1 Tablette (oder bei Kleinkindern vollständig aufgelöste Tablette) (entsprechend 10 Mikrogramm oder 400 I.E. Vitamin D<sub>3</sub>).</li>
    </ul></li>
   <li>Zur Vorbeugung gegen Rachitis bei Frühgeborenen
    <ul>
     <li>mit einem Geburtsgewicht &gt; 1500 g: 1 vollständig aufgelöste Tablette täglich (entsprechend 10 Mikrogramm oder 400 I.E. Vitamin D<sub>3</sub>)</li>
     <li>mit einem Geburtsgewicht &lt; 1500 g (700 - 1500 g): 2 vollständig aufgelöste Tabletten täglich (entsprechend 20 Mikrogramm oder 800 I.E. Vitamin D<sub>3</sub>).</li>
    </ul></li>
   <li>Zur Vorbeugung einer Vitamin-D-Mangelerkrankung bei ansonsten Gesunden ohne Resorptionsstörung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit erkennbarem Risiko
    <ul>
     <li>Säuglinge (0 - 12 Monate):
      <ul>
       <li>Täglich 1 vollständig aufgelöste Tablette (entsprechend 10 Mikrogramm oder 400 I.E. Vitamin D<sub>3</sub>).</li>
      </ul></li>
     <li>Kinder, Jugendliche und Erwachsene:
      <ul>
       <li>Täglich 1 - 2 Tabletten (oder bei Kleinkindern vollständig aufgelöste Tablette) (entsprechend 10 - 20 Mikrogramm oder 400 - 800 I.E. Vitamin D<sub>3</sub>).</li>
      </ul></li>
    </ul></li>
   <li>Zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose bei Erwachsenen
    <ul>
     <li>Täglich 2 Tabletten (entsprechend 20 Mikrogramm oder 800 I.E. Vitamin D<sub>3</sub>).</li>
     <li>Über die notwendige Dauer der Anwendung befragen Sie bitte Ihren Arzt.</li>
    </ul></li>
   <li>Besondere Patientengruppen
    <ul>
     <li>Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
      <ul>
       <li>Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.</li>
      </ul></li>
     <li>Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
      <ul>
       <li>Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten der Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.</li>
       <li>Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte das Präparat nicht angewendet werden.</li>
      </ul></li>
    </ul></li>
   <li>Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
    <ul>
     <li>Säuglinge erhalten das Arzneimittel von der zweiten Lebenswoche an bis zum Ende des ersten Lebensjahres. Im zweiten Lebensjahr sind weitere Gaben zu empfehlen, vor allem während der Wintermonate.</li>
    </ul></li>
  </ul>
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  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
  <ul>
   <li>Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.</li>
   <li>Die Anzeichen einer Überdosierung sind wenig charakteristisch und äußern sich in Übelkeit, Erbrechen, anfangs Durchfall, später in Verstopfung, Appetitlverlust, Mattigkeit, Kopfschmerzen, Schmerzen in Muskeln und Gelenken, Muskelschwäche, anhaltender Schläfrigkeit, Bewusstseinstrübung, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), hohen Stickstoffspiegeln im Blut (Azotämie), vermehrtem Durst, verstärktem Harndrang und im Endstadium Austrocknung des Körpers.</li>
   <li>Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach den Anzeichen einer Überdosierung von Vitamin D.</li>
   <li>Es gibt kein spezielles Gegenmittel.</li>
   <li>Ihr Arzt wird dann die erforderlichen Gegenmaßnahmen ergreifen.</li>
  </ul>
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  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  <ul>
   <li>Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.</li>
  </ul>
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  Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  <ul>
   <li>Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.</li>
  </ul>
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  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dosierung

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  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  <ul>
   <li>wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind</li>
   <li>wenn Sie an einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) leiden</li>
   <li>wenn Sie eine Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) haben</li>
   <li>wenn bei Ihnen eine Hypervitaminose D (hohe Vitamin-D-Konzentrationen im Blut) diagnostiziert wurde</li>
   <li>wenn Sie eine Nephrokalzinose (Nierenverkalkung) haben</li>
   <li>wenn Sie Nierensteine oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben.</li>
  </ul>
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Kontraindikation

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  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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  Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn eines der folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftritt:
  <ul>
   <li>geschwollenes Gesicht, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Rachens</li>
   <li>Schluckbeschwerden</li>
   <li>Quaddeln und mühsame Atmung.</li>
   <li></li>
  </ul>
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  Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  <ul>
   <li>Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    <ul>
     <li>Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut und erhöhte Calciumkonzentration im Urin)</li>
    </ul></li>
   <li>Selten (können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
    <ul>
     <li>Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht</li>
    </ul></li>
   <li>Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    <ul>
     <li>Beschwerden im Magen-Darm-Trakt (Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen oder Durchfall)</li>
    </ul></li>
  </ul>
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  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
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Nebenwirkungen

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  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  <ul>
   <li>Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.</li>
   <li>Die Wirkung des Arzneimittels kann durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel vermindert werden:
    <ul>
     <li>Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Barbiturate oder Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose)</li>
     <li>Glukokortikoide („Steroide", z. B. Prednisolon, Dexamethason, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen)</li>
     <li>Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose)</li>
     <li>Cholestyramin oder Colestipol (Cholesterin-senkende Ionenaustauscherharze) oder Abführmittel (z. B. Paraffinöl), da diese die Aufnahme von Vitamin D vermindern</li>
     <li>Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Fettleibigkeit/Übergewicht)</li>
     <li>Actinomycin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen)</li>
     <li>Imidazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)</li>
    </ul></li>
   <li>Die Wirkung/Nebenwirkungen des Arzneimittels kann/ können durch die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel verstärkt werden:
    <ul>
     <li>Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung (z. B. Thiazid-Diuretika, Hydrochlorothiazid):
      <ul>
       <li>Die Verringerung der Calciumausscheidung über die Nieren kann zu erhöhten Calciumkonzentrationen im Blut (Hyperkalzämie) führen. Die Calciumspiegel in Blut und im Urin sollten daher während einer Langzeitbehandlung überwacht werden.</li>
      </ul></li>
    </ul></li>
   <li>Das Nebenwirkungsrisiko folgender Arzneimittel kann durch die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels erhöht sein:
    <ul>
     <li>Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur):
      <ul>
       <li>Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann infolge einer Erhöhung der Calciumspiegel im Blut während der Behandlung mit Vitamin D zunehmen. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt eine EKG-Überwachung sowie eine Kontrolle der Calciumkonzentrationen im Blut und im Urin sowie des Medikamentenspiegels im Blut durchführen.</li>
       <li>Magnesium-haltige Präparate (wie z. B. Antazida): Es besteht das Risiko für hohe Magnesiumspiegel im Blut (Hypermagnesiämie).</li>
       <li>Aluminium-haltige Arzneimittel (zur Behandlung von Sodbrennen): Die Langzeitanwendung dieser Arzneimittel sollte vermieden werden, da die Aluminiumspiegel im Blut ansteigen könnten.</li>
       <li>Phosphat-haltige Präparate in hohen Dosen: Diese Präparate erhöhen das Risiko für hohe Phosphatspiegel im Blut.</li>
       <li>Calcitonin, Galliumnitrat, Bisphosphonate oder Plicamycin: Diese Präparate senken die Calciumspiegel im Blut.</li>
      </ul></li>
     <li>Bitte beachten Sie, dass dies auch auf Arzneimittel zutrifft, die Sie kürzlich eingenommen haben.</li>
    </ul></li>
  </ul>
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  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  <ul>
   <li>Das Arzneimittel sollte zusammen mit Speisen und Getränken eingenommen werden.</li>
  </ul>
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Wechselwirkungen

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  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  <ul>
   <li>Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.</li>
   <li>Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    <ul>
     <li>wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der der Haushalt des Nebenschilddrüsenhormons gestört ist (Pseudohypoparathyreoidismus).</li>
     <li>wenn Sie zur Bildung von calciumhaltigen Nierensteinen neigen.</li>
     <li>falls bei Ihnen eine gestörte Ausscheidung von Calcium und Phosphat über die Niere vorliegt.</li>
     <li>wenn Sie mit Arzneimitteln zur Förderung der Harnausscheidung (Benzothiadiazin-Derivate) behandelt werden oder Ihre Bewegungsfähigkeit stark eingeschränkt ist, da in diesem Fall das Risiko einer Hyperkalzämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hyperkalzurie (erhöhte Calciumkonzentration im Harn) besteht.</li>
     <li>falls Sie unter Sarkoidose leiden (eine spezifische Erkrankung, welche das Bindegewebe in Lunge, Haut und Gelenken angreift), da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht.</li>
     <li>In diesem Fall sollte der Arzt Ihre Calciumspiegel in Blut und Urin überwachen.</li>
     <li>wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind kurz nach Behandlungsbeginn Symptome auftreten, die denen einer Überdosierung ähneln (siehe Abschnitt 3), obwohl Sie die empfohlene Dosis einhalten. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, da dies auf eine bisher unerkannte erbliche Stoffwechselerkrankung (idiopathische infantile Hyperkalzämie) zurückzuführen sein kann.</li>
    </ul></li>
   <li>Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte Ihr Arzt die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.</li>
   <li>Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel , Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Multivitaminpräparate) oder bestimmte Lebensmittel (z. B. angereicherte Säuglingsnahrung) einnehmen, da die Vitamin-D-Dosis des Präparates berücksichtigt werden muss. Die Kombination von diesme Arzneimittel mit Vitamin-D-Metaboliten und -Analoga (z. B. Calcitriol) sollte vermieden werden. Zusätzliche Gaben von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden.</li>
   <li>Bei der Kombination mit Calciumpräparaten sollten alle Calciumquellen berücksichtigt werden und z. B. 1 000 mg/Tag nicht überschritten werden</li>
   <li>Während einer Langzeitbehandlung mit diesem Präparat sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin regelmäßig überwacht und die Nierenfunktion durch Messung des Serumkreatinins überprüftwerden. Bei Bedarf sollte eine Dosisanpassung entsprechend der Calciumspiegel im Serum erfolgen.</li>
   <li>Während einer Behandlung mit diesem Präparat in Tagesdosen von mehr als 1 000 I.E. Vitamin D sollte Ihr Arzt die Calciumspiegel in Blut und Urin überwachen sowie Ihre Nierenfunktion überprüfen. Diese Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur) oder Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung). Im Falle einer erhöhten Calciumkonzentration in Blut (Hyperkalzämie) oder Urin (Hyperkalzurie) oder anderer Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Behandlung abgesetzt werden.</li>
  </ul>
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  Säuglinge und Kleinkinder
  <ul>
   <li>Das Arzneimittel sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da diese die Tabletten möglicherweise nicht schlucken können. Es ist erforderlich, stattdessen die Tabletten wie angegeben aufzulösen oder Tropfen zu verwenden.</li>
  </ul>
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  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  <ul>
   <li>Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.</li>
  </ul>
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Patientenhinweis

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  Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist eine ausreichende Vitamin-D-Zufuhr unerlässlich
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  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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  Dieses Arzneimittel kann in der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.
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  Schwangerschaft
  <ul>
   <li>Tagesdosen über 600 I.E. Vitamin D (15 Mikrogramm Colecalciferol täglich) dürfen nur nach klarer Anweisung Ihres Arztes eingenommen werden. Während der Schwangerschaft dürfen Sie nicht mehr als 4 000 I.E. Vitamin D täglich (100 Mikrogramm Colecalciferol täglich) einnehmen.</li>
   <li>Eine Überdosierung von Vitamin D kann Ihr Kind schädigen (Risiko für körperliche und geistige Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen).</li>
  </ul>
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  Stillzeit
  <ul>
   <li>Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über, dies sollte bei der zusätzlichen Gabe von Vitamin D an Ihr Kind berücksichtigt werden.</li>
  </ul>
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  Fortpflanzungsfähigkeit
  <ul>
   <li>Es ist nicht zu erwarten, dass normale endogene Vitamin-D-Spiegel nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit haben. Die Auswirkungen hoher Dosen Vitamin D auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.</li>
  </ul>
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