Produktinformation und PflichtangabenVomex A Retardkapseln

• Indikation

  Diese Retardkapseln sind ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H₁-Antihistaminika.

  Sie werden eingenommen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

  Für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsenen. Über 56 kg Körpergewicht.

  Hinweis:

  • Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
  • Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

• Art und Weise

  Zum Einnehmen.

  Zur Vorbeugung der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Einnahme ca. 1/2 - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erfolgt morgens und abends eine Einnahme. Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

  Die Retardkapseln sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

• Dosierung

  Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Bei Jugendlichen ab 14 Jahren und Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis bei über 56 kg Körpergewicht:

  • Morgens und abends je 1 Hartkapsel, retardiert (entsprechend 300 mg Dimenhydrinat pro Tag).
  • Die angegebene Obergrenze von 2 Hartkapseln pro Tag darf nicht überschritten werden.

  Die Retardkapseln dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren oder unter 56 kg Körpergewicht nicht angewendet werden. Für sie stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

  Dauer der Anwendung:

  • Die Retardkapseln sind, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit dem Arzneimittel weiterhin erforderlich ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von diesen Retardkapseln, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.
  • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Präparat ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
  • Eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.
  • Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Dimenhydrinat, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei akutem Asthma-Anfall,
  • bei grünem Star (Engwinkelglaukom),
  • wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,
  • wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,
  • bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
  • wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden,
  • wenn Sie an einer Herzrhythmusstörung (z. B. Herzjagen, Wolff-Parkinson-White Syndrom) leiden.

  Generell darf der Wirkstoff (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Mögliche Nebenwirkungen

  • In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

  Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen verspüren, hören Sie mit der Einnahme dieses Medikamentes auf und suchen Sie unverzüglich ärtzliche Hilfe auf:

  • Allergische Reaktionen (selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
    • Hautausschlag, rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura), Juckreiz
    • Ödeme (Schwellungen im Gesicht oder am Hals, die mit Atembeschwerden verbunden sein können)
    • Anaphylaktische Reaktionen

  Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Kopfschmerzen
  • Schläfrigkeit (Somnolenz)
  • Benommenheit

  Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Sedierung
  • Weitstellung der Pupille (Mydriasis)
  • Herzrasen (Tachykardie)
  • Verstopfte Nase
  • Mundtrockenheit
  • Muskuläre Schwäche
  • Störungen bei der Entleerung der Harnblase

  Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Eingeschränktes Erinnerungsvermögen
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schwindelgefühl
  • Aufmerksamkeitsstörungen
  • Koordinationsstörungen
  • Verwirrtheitszustand
  • Halluzinationen
  • Stimmungsschwankungen
  • Schlaflosigkeit
  • Schwindel (Vertigo)
  • Muskelschwäche (Myastenie)
  • Erhöhter Augeninnendruck

  Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Einlagerung von Flüssigkeit im Gewebe (Ödem)
  • Allergische Reaktionen
  • Angst
  • Verminderte Sehschärfe
  • Blutdruckabfall durch Einnehmen einer aufrechten Position (Orthostase-Syndrom)
  • Unruhe
  • Gesteigerter Bewegungsdrang (Agitiertheit)
  • Nervosität
  • Zittern (Tremor)
  • Verstopfung (Obstipation)
  • Hautrötung (Erythem)
  • Juckende entzündliche Erkrankung der Haut (Ekzem)
  • Schwellungen im Gesicht oder Hals (Angioödeme)
  • Rote oder violette Flecken auf der Haut (Purpura)
  • Allergische Hautentzündung (Allergische Dermatitis)

  Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • Verminderung weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
  • Abnahme der Zahl an bestimmten Blutkörperchen (Neutropenie)
  • Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Abnormale Verminderung der roten Blutkörperchen (Hämolytische Anämie)
  • Störungen im Bewegungsablauf (Extrapyramidale Erkrankung)

  Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  • Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Durchfall)
  • Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht, Gelbsucht durch Stau der Gallenflüssigkeit)
  • Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität)
  • Verlängerung des QT-Intervalls im EKG

  Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

  • Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen, wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

  Ältere Patienten

  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Einnahme von diesem Pärparat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
  • Die "anticholinerge" Wirkung von diesen Retardkapseln (siehe Kategorie "Nebenwirkungen") kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von diesem Arzneimittel mit so genannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich unter Umständen eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalt oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb dürfen die Retardkapseln nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase eingenommen werden.
  • Procarbazin (Anti-Krebs-Medikament) kann die Wirkung von dem Pärparat verstärken.
  • Die gleichzeitige Einnahme mit Arzneimitteln, die
    • ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern, z. B. Mittel gegen Herzrhyth-musstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z. B. Erythro-mycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder
    • zu einem Kaliummangel führen können (z. B. bestimmte harntreibende Mittel)
  • ist zu vermeiden.
  • Die Einnahme von diesem zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärktem Blutdruckabfall und somit auch zu verstärkter Müdigkeit führen.
  • Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von diesem Arzneimittel informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
  • Weiterhin ist zu beachten, dass durch dieses Arzneimtitel die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung unter Umständen verdeckt werden kann.
  • Diese Retardkapseln verstärken die Wirkung von Sympathomimetika (z. B. Adrenalin, Noradrenalin).
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

  Einnahme zusammen mit Alkohol

  • Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei
    • Vorliegen einer Parkinson-Erkrankung (Schüttellähmung),
    • eingeschränkter Leberfunktion und/oder stark eingeschränkter Nierenfunktion,
    • Kalium- oder Magnesiummangel,
    • verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),
    • bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen),
    • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das so genannte QT-Intervall im EKG verlängern oder die zu einer Hypokaliämie führen (siehe unter Kategorie "Wechselwirkungen"),
    • chronischen Atembeschwerden und Asthma,
    • Vorliegen von Beschwerden, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten (z. B. erhöhter Augeninnendruck, Verengung im Bereich des Magenpförtners bzw. des Zwölffingerdarms [Pyloro-Duodenale Obstruktion], gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse [Prostata-Hypertrophie], Bluthochdruck [Hypertonie], Blutdruckabfall beim Einnehmen einer aufrechten Position [orthostatische Hypotonie], Schilddrüsenüberfunktion [Hyperthyreose], Schwindel, Sedierung oder die Herzkranzgefäße betreffende schwere Krankheit).
  • Die Retardkapseln dürfen in diesen Fällen nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
  • Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollten diese Retardkapseln nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.
  • Nach längerfristiger täglicher Einnahme können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Überdosierungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff der Retardkapseln, können insbesondere bei Kindern lebensbedrohlich sein und müssen vermieden werden. Deshalb dürfen die Retardkapseln nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren oder unter 56 kg Körpergewicht angewendet werden. Hierzu stehen andere niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen").

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff von diesen Retardkapseln, kann zur Auslösung vorzeitiger Wehen führen. Die Sicherheit einer Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Ein Risiko ist für Dimenhydrinat aufgrund klinischer Daten nicht auszuschließen. Sie dürfen das Pärparat nur nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt einnehmen und nur wenn dieser eine Einnahme für unbedingt erforderlich hält.

  Stillzeit

  • Dimenhydrinat, der Wirkstoff des Arzneimittels geht in die Muttermilch über. Die Sicherheit einer Anwendung des Pärparates in der Stillzeit ist nicht belegt. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Unruhe, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollen Sie diese Retardkapseln entweder in der Stillzeit nicht einnehmen oder in der Zeit der Einnahme davon abstillen.