Produktinformation und PflichtangabenFortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml Spr.z.anwen.a.h.lsg.

• Indikation

  Das Präparat ist eine Kombination aus zwei Arzneimitteln (Lidocain und Prilocain). Sie gehören zu einer Gruppe Arzneimittel, die lokale Betäubungsmittel genannt werden.

  Es wird zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation, die bei erwachsenen Männern (ab 18 Jahren) ab dem ersten Geschlechtsverkehr auftritt, angewendet. Das heißt, dass Sie immer oder fast immer innerhalb von einer Minute ab dem Beginn des Geschlechtsverkehrs einen Samenerguss haben und dies negative emotionale Auswirkungen auf Sie hat. Das Arzneimittel wirkt, indem es die Sensibilität der Eichel des Penis verringert, um die Zeit vor der Ejakulation zu verlängern.

• Art und Weise

  Vor der ersten Anwendung schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen den Pumpmechanismus durch 3-maliges Sprühen in die Luft anwendungsbereit. Halten Sie die Sprühdose von den Gesichtern weg, um einen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen, der Nase, dem Mund und den Ohren zu vermeiden.

  Vor jeder weiteren Dosis schütteln Sie die Sprühdose kurz und machen Sie den Pumpmechanismus durch 1-maliges Sprühen in die Luft erneut anwendungsbereit.

  Ziehen Sie die Vorhaut zurück, um die Eichel freizulegen. Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird. Warten Sie 5 Minuten und wischen Sie danach überschüssiges Spray vor dem Geschlechtsverkehr ab. Überschüssiges Spray muss auch dann abgewischt werden, wenn Sie ein Kondom verwenden.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt 3 Sprühstöße (3 Sprühstöße = 1 Dosis) auf die Eichel vor dem Geschlechtsverkehr. Innerhalb von 24 Stunden dürfen maximal 3 Dosen in Abständen von mindestens 4 Stunden zwischen den einzelnen Dosen angewendet werden.

  Die empfohlene Höchstdosis (3 Dosen innerhalb von 24 Stunden) sollte nicht überschritten werden.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Da dieses Arzneimittel auf die Oberfläche der Eichel mindestens 5 Minuten aufgesprüht wird, ist das Risiko einer Überdosierung niedrig. Wenn Sie zu viel aufgesprüht haben, wischen Sie überschüssiges Arzneimittel ab.
  • Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge des Arzneimittels sind im Folgenden aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich feststellen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies auftritt, wenn das Arzneimittel gemäß der Anleitung angewendet wird:
    • Benommenheit oder Schwindelgefühl
    • Kribbeln der Haut um den Mund und Taubheitsgefühl in der Zunge
    • Geschmacksstörungen
    • Verschwommenes Sehen
    • Ohrgeräusch
    • Es besteht auch das Risiko einer Erkrankung, bei der die Sauerstoffmenge im Blut verringert ist (Methämoglobinämie). Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden. Wenn dies eintritt, wird die Haut aufgrund des Sauerstoffmangels blaugrau.
  • In schweren Fällen einer Überdosierung kann es zu Krampfanfällen, niedrigem Blutdruck, verlangsamter Atmung, Atemstillstand und verändertem Herzschlag kommen. Diese Wirkungen können lebensbedrohlich sein.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin allergisch gegen Lidocain oder Prilocain oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin in der Vergangenheit allergisch oder überempfindlich auf andere lokale Betäubungsmittel mit einer ähnlichen Struktur (bekannt als lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) reagiert haben.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel bei männlichen Patienten berichtet:

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Unfähigkeit, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten
    • Verminderte Sensibilität am und um den Penis
    • Brennen am und um den Penis
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Lokale Reizung des Rachens (wenn eingeatmet)
    • Hautreizung
    • Rötung am und um den Penis
    • Ausbleibende Ejakulation während des Geschlechtsverkehrs
    • Anomaler Orgasmus
    • Kribbeln am und um den Penis
    • Schmerzen oder Beschwerden am und um den Penis
    • Jucken am und um den Penis
    • Erhöhte Temperatur

  Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit diesem Präparat bei Sexualpartnern berichtet:

  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    • Brennen in der und um die Scheide
    • Verminderte Sensibilität in der und um die Scheide
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
    • Kopfschmerzen
    • Lokale Reizung des Rachens (wenn eingeatmet)
    • Pilzinfektion der Scheide (Candida)
    • Beschwerden an Anus und Enddarm
    • Taubheitsgefühl im Mund
    • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen
    • Schmerzen in der Scheide
    • Beschwerden oder Juckreiz an der Vulva und in der Scheide

  Wenn Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Es ist besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie mindestens eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit diesem Präparat führen können:
    • andere lokale Betäubungsmittel wie Benzocain und Procain
    • Herzarzneimittel (Antiarrhythmika wie Mexiletin und Amiodaron)
    • Fluvoxamin, Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg von Lidocain im Blutspiegel verursachen können.
    • Arzneimittel, die bekanntermaßen die Sauerstoffmenge im Blut reduzieren (Methämoglobinämie), wie etwa die folgenden:
      • Benzocain - ein lokales Betäubungsmittel zur Behandlung von Schmerzen und Juckreiz
      • Chloroquin, Pamaquin, Primaquin, Chinin- - zur Behandlung von Malaria
      • Metoclopramid - zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich bei Patienten mit Migräne
      • Glyceryltrinitrat (GTN, Nitroglycerin), Isosorbidmononitrat, Erythrityltetranitrat, Pentaerythritoltetranitrat und andere Nitrate und Nitrite - zur Behandlung von Angina (durch das Herz verursachte Brustschmerzen)
      • Nitroprussid-Natrium, Isosorbiddinitrat - zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen
      • Nitrofurantoin - ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegs- und Niereninfektionen
      • Sulfonamide (auch bekannt als Sulfa-Mittel), z. B. Sulfamethoxazol - ein Antibiotikum zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, und Sulfasalazin - zur Behandlung von Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis und rheumatoider Arthritis
      • Dapson - zur Behandlung von Hauterkrankungen, wie etwa Lepra und Dermatitis, sowie zur Vorbeugung von Malaria und Lungenentzündung bei Hochrisikopatienten
      • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
      • Para-Aminosalicylsäure (PAS) - zur Behandlung von Tuberkulose
  • Das Risiko einer Methämoglobinämie kann auch durch die Anwendung bestimmter Farbstoffe (Anilinfarben) oder das Pestizid Naphthalin erhöht sein. Informieren Sie also Ihren Arzt, wenn Sie mit Farbstoffen oder chemischen Pestiziden arbeiten.
  • Bei Barriereverhütungsmitteln (z. B. Männer- oder Frauenkondome), die aus Polyurethan hergestellt sind, kann nicht garantiert werden, dass Sie vor Krankheiten oder einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie sie zusammen mit diesem Präparat angewendet werden. Überprüfen Sie das Material, aus dem Ihr Verhütungsmittel oder das Verhütungsmittel Ihrer Partnerin hergestellt ist. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind.
  • Wenn Sie das Präparat zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten. Es ist auch wahrscheinlicher, dass Sie am und um den Penis eine verringerte Sensibilität aufweisen.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
    • wenn bei Ihnen oder Ihrem Partner/Ihre Partnerin eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
    • wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich auf Arzneimittel reagiert haben, insbesondere wenn Sie sich nicht sicher sind, welches Arzneimittel bei Ihnen zu einer Überempfindlichkeit führt.
    • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
  • Vorzeitige Samenergüsse können eine Erkrankung, die eine medizinische Überwachung erfordert, zur Ursache haben. Wenn dieses Arzneimittel bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu einer Verbesserung führt, suchen Sie einen Arzt auf.
  • Anwendung mit Kondomen
    • Das Arzneimittel darf nicht mit latexfreien Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan verwendet werden, da diese bei der Benutzung mit dem Präprarat beschädigt werden können und deshalb möglicherweise nicht vor Krankheiten bzw. Schwangerschaft schützen. Das Arzneimittel kann mit Verhütungsmitteln aus Latexgummi, Polyisopren, Nitril und Silikon verwendet werden, da keine Beschädigungen festgestellt wurden. Überprüfen Sie das Material, aus dem Ihr Kondom bzw. das Verhütungsmittel Ihrer Partnerin hergestellt ist, sorgfältig, bevor Sie dieses verwenden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie unsicher sind.
    • Wenn Sie das Präparat zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten. Es ist auch wahrscheinlicher, dass Sie am und um den Penis eine verringerte Sensibilität aufweisen.
  • Unbeabsichtigten Kontakt vermeiden
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden, vor allem wenn Sie die Sprühdose anwendungsbereit machen, halten Sie die Sprühdose vom Gesicht weg, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit Ohren, Augen, Nase und Mund zu vermeiden.
    • Wenn versehentlich etwas vom Arzneimittel in Ihre Augen oder die Augen Ihres Partners/Ihrer Partnerin gelangt, waschen Sie sie unverzüglich mit kaltem Wasser oder einer Natriumchloridlösung aus und halten Sie diese so gut wie möglich geschlossen, bis sich sämtliche Wirkungen, wie etwa Taubheitsgefühl, zurückgebildet haben. Denken Sie daran, dass der normale Schutzmechanismus, wie etwa der Lidschlag, bzw. das Wahrnehmen von Fremdkörpern im Auge eventuell nicht funktioniert, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
    • Dieses Arzneimittel sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
  • Kontakt mit anderen Schleimhäuten
    • Dieses Arzneimittel kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen. Dies senkt die Fähigkeit der Schmerzempfindung in diesen Körperteilen. Es sollte besondere Vorsicht geboten sein, sie nicht zu verletzen, bis sich das Taubheitsgefühl zurückgebildet hat.
  • Mögliche Übertragung auf den Partner/die Partnerin, z. B. in die Scheide oder den Anus
    • Während des Geschlechtsverkehrs kann eine geringe Menge des Arzneimittels z. B. in die Scheide oder den Anus gelangen. Daher können beide Partner für kurze Zeit ein leichtes Taubheitsgefühl aufweisen und sollten Vorsicht walten lassen, um sich nicht zu verletzen, insbesondere während sexueller Handlungen.
  • Brechen Sie die Anwendung ab, falls bei Ihnen oder Ihrem Partner/Ihrer Partnerin ein Hautausschlag oder eine Hautreizung auftritt. Wenn die Symptome fortbestehen, wenden Sie sich an einen Arzt.

  Kinder und Jugendliche

  • Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in der empfohlenen Dosierung angewendet wird.

• Schwangerschaftshinweis

  Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.

  Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Das Präparat sollte nicht verwendet werden, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein wirksames Männerkondom wie in Kategorie „Patientenhinweis (Anwendung mit Kondomen)" aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.

  Stillzeit

  • Dieses Arzneimittel kann während der Zeit, in der Ihre Partnerin stillt, angewendet werden.

  Fortpflanzungsfähigkeit

  • Das Arzneimittel kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken. Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung des Arzneimittels vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.