Produktinformation und PflichtangabenDulcolax 10mg Zäpfchen

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Abführmittel.

  Das Präparat wird angewendet bei Verstopfung, bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sowie zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (therapeutische und diagnostische Eingriffe) am Darm.

  Wie andere Abführmittel sollte dieses Arzneimittel ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

• Art und Weise

  Zum Einführen in den Enddarm (rektale Anwendung).

  Das Abbrechen kleinerer Teilchen, z. B. am Rand der Höhlung am unteren Zäpfchenende, beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.

  Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

  • für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre:
    • einmal 1 Zäpfchen (entspricht 10 mg Bisacodyl)

  Die Tageshöchstdosis von 1 Zäpfchen (für Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren) sollte nicht überschritten werden.

  Die Zäpfchen werden in den Enddarm eingeführt. Der Wirkungseintritt erfolgt ca. 15 - 30 Minuten nach Einführen des Zäpfchens.

  Zur Darmentleerung bei Behandlungsmaßnahmen und Maßnahmen zum Erkennen von Krankheiten (diagnostische und therapeutische Eingriffe) am Darm sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, erfolgt die Anwendung nach Anweisung des Arztes.

  Dauer der Anwendung

  • Die Anwendung des Arzneimittels ist in der Regel eine Einmalanwendung. Bei wiederkehrenden Beschwerden kann das Präparat erneut angewendet werden.
  • Die Zäpfchen sollten ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume angewendet werden.

  Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten

  • Bei Überdosierung kann es zu Durchfällen und Bauchkrämpfen mit hohen Verlusten an Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralsalzen kommen. Falls Sie starke Beschwerden haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Die Behandlung richtet sich nach den vorherrschenden Beschwerden. Gegebenenfalls sind die Flüssigkeits- und Salzverluste (vor allem Kalium betreffend) auszugleichen.
  • Hinweis:
    • Allgemein ist von Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, über eine stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.

  Wenn Sie die Anwendung vergessen haben

  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Beschwerden wie z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Fieber. Dies können Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich, akute, operativ zu behandelnde Bauchschmerzen wie z. B. Blinddarmentzündung) sein. Bei solchen Beschwerden sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat suchen.
  • bei Kindern unter 10 Jahren.

  Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes (z. B. erheblicher Flüssigkeitsmangel des Körpers) einhergehen, sollten Sie die Zäpfchen nicht anwenden.
  

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

  Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: Weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Mögliche Nebenwirkungen

  • Immunsystem
    • Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Nicht bekannt: Schwere allergische Sofortreaktion, Schwellung von Haut und Schleimhaut
  • Stoffwechselstörungen
    • Nicht bekannt: Wasserverlust
  • Magen-Darm-Trakt
    • Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit. Insbesondere bei Darmschleimhauteinrissen und Geschwüren im Enddarmbereich kann es häufig zu Schmerzen, lokalen Reizungen und Blutungen kommen.
    • Gelegentlich: Erbrechen, Blutbeimengung im Stuhl, Bauchbeschwerden, Beschwerden am Enddarm
    • Nicht bekannt: Entzündung des Dickdarms (Colitis), einschließlich derjenigen verursacht durch Minderdurchblutung der Darmschleimhaut (ischämische Colitis)
  • Nervensystem
    • Gelegentlich: Schwindel
    • Nicht bekannt: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope)
      • Hierbei handelt es sich vermutlich um Kreislaufreaktionen aufgrund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen oder den Abführvorgang an sich.

  Bei unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels (zu lange und zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) und Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide). Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann verstärkt werden.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Harntreibende Mittel, Hormone der Nebennierenrinde
    • Die gleichzeitige Anwendung von harntreibenden Mitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroide) kann bei übermäßigem Gebrauch des Arzneimittels das Risiko von Elektrolytverschiebungen erhöhen.
  • Herzstärkende Mittel
    • Die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) kann durch Elektrolytverschiebungen bei übermäßigem Gebrauch erhöht sein.
  • Abführmittel (Laxanzien)
    • Der gleichzeitige Gebrauch von anderen Abführmitteln (Laxanzien) kann die Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt verstärken.

  Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat anwenden.
  • Die Anwendung von Abführmitteln sollte ohne ärztliche Abklärung nur kurzfristig erfolgen.
  • Bei chronischer Verstopfung sollten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat fragen.
  • Ein erhöhter Flüssigkeitsverlust kann zur Austrocknung (Dehydratisierung) führen. Dies kann unter bestimmten Umständen (z. B. bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder bei älteren Menschen) gesundheitsschädliche Auswirkungen haben. In solchen Fällen sollte die Anwendung unterbrochen und nur unter ärztlicher Aufsicht fortgeführt werden.
  • Abführmittel (stimulierende Laxanzien), einschließlich dieses Arzneimittel, tragen nicht zur Gewichtsabnahme bei.
  • Patienten berichteten von Blutbeimengungen im Stuhl, diese wurden im Allgemeinen als schwach beschrieben und hörten von selbst wieder auf.
  • Bei Patienten, die dieses Präparat angewendet haben, wurde über Schwindelanfälle oder kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.
  • Die Anwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Reizungen führen, besonders bei Patienten mit Einriss in der Afterschleimhaut (Analfissur) und chronischer Entzündung des Enddarms (ulzerativer Proktitis).
  • Kinder
    • Die Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
    • Bei Kindern sollten die Zäpfchen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen können.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Schwangerschaft

  • Seit der Einführung sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte während der Schwangerschaft bekannt geworden. Studien zur Anwendung während der Schwangerschaft wurden nicht durchgeführt.
  • Daher soll das Arzneimittel, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

  Stillzeit

  • Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. Das Arzneimittel kann daher während der Stillzeit angewendet werden.