Gelafundin Iso 40mg/ml Ep De

Wichtige Hinweise (Pflichtangaben):
Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung. Anwendungsgebiete: ersetzen von Blut und Körperflüssigkeit, die beispielsweise infolge einer Operation, eines Unfalls oder einer Verbrennung verloren gegangen sind.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Gelafundin ISO 40 mg/ml Infusionslösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML BEACHTEN?
3. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gelafundin ISO 40 mg/ml ist ein sogenanntes Plasmavolumenersatzmittel. Das bedeutet, dass es aus dem Kreislauf verloren gegangene Flüssigkeit ersetzt. Gelafundin ISO 40 mg/ml wird angewendet, um Blut und Körperflüssigkeit zu ersetzen, die beispielsweise infolge einer Operation, eines Unfalls oder einer Verbrennung verloren gegangen sind.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML BEACHTEN?
Gelafundin ISO 40 mg/ml darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gelatine oder einen der sonstigen Bestandteile von Gelafundin ISO 40 mg/ml sind.
• wenn Sie ein zu hohes Blutvolumen haben.
• wenn Sie zu viel Wasser in Ihrem Körper haben.
• wenn Sie einen ungewöhnlich hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml ist erforderlich:

• wenn Sie an Herzproblemen leiden.
• wenn Sie zu hohen Blutdruck haben.
• wenn Sie Wasser in der Lunge haben.
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden.

Die Gabe großer Flüssigkeitsmengen über einen Venentropf kann Ihren Zustand verschlechtern. Ihr Arzt wird außerdem Vorsicht walten lassen:

• wenn Sie schwere Blutgerinnungsstörungen haben.
• wenn Ihr Körper Wasser und Salz zurückhält, was mit Gewebeschwellungen verbunden sein kann.

Anwendung bei Kindern:
Zur Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er dies für unbedingt erforderlich hält.
Bei allen Plasmaersatzmitteln besteht ein geringes Risiko für allergische Reaktionen, die meistens leicht bis mäßig ausgeprägt sind, aber in wenigen Fällen auch schwer verlaufen können. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Aus diesem Grund werden Sie insbesondere zu Beginn der Infusion von dem medizinischen Fachpersonal ständig beobachtet. Während Sie Gelafundin ISO 40 mg/ml erhalten, wird außerdem die Zusammensetzung Ihres Blutes überwacht.
Bei Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Insbesondere muss Ihr Arzt wissen, ob Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die Natrium oder Kalium in Ihrem Körper zurückhalten (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid; ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril), wie beispielsweise bestimmte Wassertabletten oder Kortisonpräparate.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen Gelafundin ISO 40 mg/ml nur verabreichen, wenn er der Meinung ist, dass es für Sie lebenswichtig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Gelafundin ISO 40 mg/ml wird normalerweise bettlägerigen Patienten in einem überwachten Umfeld (z.B. Notfallbehandlung, Akutbehandlung in einem Krankenhaus oder einer Tagesklinik) verabreicht. Dies schließt das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen aus.
3. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML ANZUWENDEN?
Gelafundin ISO 40 mg/ml wird intravenös, d.h. über einen Venentropf verabreicht.
Erwachsene:
Menge und Dauer der Verabreichung hängen davon ab, wie viel Blut oder Flüssigkeit Sie verloren haben und in welchem Zustand Sie sich befinden.
Kinder:
Zur Anwendung von Gelafundin ISO 40 mg/ml bei Kindern gibt es nur wenige Erfahrungen. Der Arzt wird daher Ihrem Kind dieses Arzneimittel nur verabreichen, wenn er es für die Erholung Ihres Kindes für unbedingt erforderlich hält. In diesem Fall wird der klinische Zustand Ihres Kindes berücksichtigt und seine Behandlung besonders sorgfältig überwacht. Der Arzt wird während der Behandlung Untersuchungen durchführen (zum Beispiel das Blut untersuchen und den Blutdruck messen) und die Dosis von Gelafundin ISO 40 mg/ml an den Bedarf Ihres Kindes anpassen.
Bei einer Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verabreichung der Lösung vollständig entlüftet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Gelafundin ISO 40 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten:
Eine Überdosis von Gelafundin ISO 40 mg/ml kann ein zu hohes Blutvolumen (Hypervolämie), eine Kreislaufüberlastung und Störungen Ihrer Blutzusammensetzung hervorrufen. Sie können die folgenden Beschwerden bemerken:

• Beeinträchtigung der Herz– und Lungenfunktion.
• Kopfschmerzen, Atembeschwerden, Blutstauung in der Halsvene.

Falls es zu einer Überdosierung gekommen ist, wird Ihnen Ihr Arzt jede erforderliche Behandlung zukommen lassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Gelafundin ISO 40 mg/ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1 000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich machen:
Selten:

• allergische Hautreaktionen wie beispielsweise Nesselausschlag.
• andere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen, wie z.B. Atembeschwerden, pfeifende Atmung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwitzen, Engegefühl in Brust oder Hals, Bauchschmerzen, Anschwellung von Hals oder Gesicht. Falls eine allergische und insbesondere eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, wird Ihre Infusion umgehend beendet und Sie erhalten jede erforderliche Behandlung.

Sehr selten:

• Beschleunigung des Herzschlags.
• schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen wie Blutdruckabfall, Verwirrtheit, unfreiwilliger Harnabgang, Blauverfärbung von Haut und Schleimhäuten (sogenannte Zyanose) sowie äußerst selten Bewusstlosigkeit und Kollaps. Man geht davon aus, dass derartige Reaktionen häufiger bei Patienten mit bekannten allergischen Erkrankungen wie zum Beispiel Asthma auftreten. Leider gibt es weder einen Test, der im Voraus sagen kann, bei welchen Personen wahrscheinlich derartige Reaktionen auftreten werden, noch kann ihr Verlauf vorhergesehen werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich:

• leichter, vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur.

Sehr selten:

• Fieber, Schüttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen:
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST GELAFUNDIN ISO 40 MG/ML AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Wenden Sie Gelafundin ISO 40 mg/ml nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Trübung oder Verfärbung der Lösung und/oder Undichtigkeit des Behältnisses. Bereits geöffnetes oder teilweise verwendetes Gelafundin ISO 40 mg/ml ist zu verwerfen. Teilweise gebrauchte Flaschen oder Beutel nicht erneut anschließen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Gelafundin ISO 40 mg/ml enthält:
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Lösung enthalten: Gelatinepolysuccinat 40,00 g, Natriumchlorid 5,55 g, Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g, Kaliumchlorid 0,30 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0,15 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure 20% (zur pH-Wert-Anpassung) und Natriumhydroxid 40% (zur pH-Wert-Anpassung).
Wie Gelafundin ISO 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:
Gelafundin ISO 40 mg/ml ist eine Infusionslösung, die über einen intravenösen Tropf (einen Tropf in eine Vene) verabreicht wird. Es ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche sterile Lösung. Gelafundin ISO 40 mg/ml wird geliefert in: Flaschen aus Polyethylen niedriger Dichte "Ecoflac plus", Inhalt: 500 ml. Erhältlich in Packungen mit 10 x 500 ml, Kunststoffbeuteln "Ecobag" (Nicht-PVC), versiegelt mit Gummistopfen, Inhalt: 500 ml. Erhältlich in Packungen mit 20 x 500 ml.
Pharmazeutischer Unternehmer:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.
Quelle: Angaben der Packungsbeilage
Stand: 08/2018