Produktinformation und PflichtangabenCalcicare-D3 Forte

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Mineralstoffpräparat mit Calcium und Vitamin D3.

  Es wird angewendet zum Ausgleich eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels bei älteren Menschen sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose bei Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin D-Mangels.

• Art und Weise

  Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser [200 ml] auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. Sie können das Arzneimittel zum Essen oder auch zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  Die empfohlene Dosis beträgt:

  • 1-mal täglich 1 Brausetablette

  Über die Dauer der Behandlung ist von Ihrem Arzt individuell zu entscheiden. Im Allgemeinen sollte die Behandlung langfristig erfolgen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

  • Eine Überdosierung führt zu vermehrter Calciumausscheidung im Harn und zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut mit folgenden Symptomen: Übelkeit, Erbrechen, Durst und gesteigerte Durstempfinden, vermehrtes Wasserlassen oder Verstopfung. Bei Verdacht auf eine Überdosierung setzen Sie das Arzneimittel ab und verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
  • Eine chronische Überdosierung führt zu erhöhten Blut-Calciumspiegeln und kann zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

  Wenn Sie die Einnahme vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie die Einnahme abbrechen

  • Das kann nur wirken, wenn Sie die Brausetabletten regelmäßig einnehmen. Wenn Sie die Behandlung für längere Zeit unterbrechen oder vorzeitig beenden, tritt der gewünschte Behandlungserfolg nicht ein.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat oder Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen ein erhöhter Calciumgehalt im Blut (Hypercalcämie) festgestellt wurde
  • wenn bei Ihnen eine vermehrte Calciumausscheidung im Harn (Hypercalciurie) festgestellt wurde
  • wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Nebenschilddrüse (Hyperparathyreoidismus) festgestellt wurde
  • wenn bei Ihnen eine Vitamin D-Überdosierung besteht
  • wenn Sie an einem der folgenden Tumoren leiden: Lungenkrebs (Bronchialkarzinom), Brustkrebs (Mammakarzinom), Nierenkrebs (Hypernephrom), bestimmte Formen von Blutkrebs (Plasmozytom), multipler Knochenmarktumor (Myelom) und Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen), da diese Erkrankungen einen erhöhten Calciumspiegel im Blut verursachen können
  • wenn Sie an einer der folgenden Lungenerkrankungen (Sarkoidose, Morbus Boeck) leiden
  • wenn eine Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisierung) bei Ihnen notwendig ist

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

  Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

  • Gelegentlich:
    • Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

  Erkrankungen der Niere und Harnwege

  • Selten:
    • in den ersten Monaten der Gabe eine erhöhte Calcium-Ausscheidung im Harn, die eine Steinbildung begünstigen kann, erhöhter Calcium-Blutspiegel
  • Nicht bekannt:
    • Bei gestörter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu erhöhten Calciumspiegeln im Blut und Urin kommen.
    • Die Einnahme von Calciumsalzen führt durch Bildung von schwer löslichem Calciumphosphat zu einer Verminderung der Phosphatresorption.

  Erkrankungen des Immunsystems

  • Sehr selten allergische Reaktionen

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln:

  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
    • Vitamin D steigert die Wirkung des Arzneimittels (Resorptionssteigerung)
    • Bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika vom Thiazid-Typ) vermindern die Calciumausscheidung. Bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates und solchen Arzneimitteln, sollte der Calcium-Blutspiegel überwacht werden.
    • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzmedikamenten vom Typ der Digitalisglykoside kann es zu Herzrhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchungen und Kontrolle des Calcium-Blut-Spiegels ist deshalb erforderlich.
    • Die Aufnahme und dadurch auch die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika (Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen) sowie anderen Arzneimitteln (z. B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Mittel gegen Osteoporose (Natriumfluorid-, Biphosphonatpräparate), Eisen- oder Estramustinpräparaten) wird durch die gleichzeitige Anwendung vermindert. Zwischen der Einnahme dieser Präparate und der Einnahme des Präparates sollte ein Abstand von mindestens 2 - 3 Stunden eingehalten werden.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Phenytoin (Mittel gegen Epilepsie und gegen bestimmte Herzrhythmusstörungen), Rifampicin oder Barbituraten (Schlafmittel) mit dem Präparat kann zu einem beschleunigten Abbau und somit zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.
    • Die gleichzeitige Einnahme von Glucocorticoiden (Mittel zur Unterdrückung der Immunabwehr und bei bestimmten Infektionen) oder Colestyramin und dem Präparat kann zu einer Verringerung der Wirkung von Vitamin D führen.

  Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

  • Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) und Phytinsäure (in Vollkorn enthalten) können die Calciumaufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calcium-Ionen hemmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden zwischen dem Verzehr von Spinat, Rhabarber oder Vollkornprodukten und der Einnahme des Präparates abwarten.
  • Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben und damit die Wirkung verstärkt wird. Ein Liter Milch enthält 1200 mg Calcium.

• Patientenhinweis

  Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) haben
    • falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie Nierenkalksteine aufgetreten sind
    • falls Sie an Nierenverkalkung (Nephrocalcinose) leiden
    • falls bei Ihnen eine erniedrigte Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) festgestellt wurde
  • Während einer Langzeitbehandlung soll der Blut-Calcium-Spiegel kontrolliert und die Nierenwerte durch Messung der Serum-Kreatinin-Werte überwacht werden. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside und Diuretika erhalten.
  • Beim Auftreten eines zu hohen Calcium-Spiegels im Blut oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie abzubrechen.
  • Durch die Einnahme erhöht sich die Ausscheidung von Calcium im Harn. In den ersten Monaten nach Einnahmebeginn wird dadurch auch die Neigung zur Ausfällung von Calciumsalzen und unter Umständen zur Bildung von Steinen in Niere und Harnblase gesteigert. Dies kann durch eine reichliche Zufuhr von Flüssigkeit vermieden werden.
  • Da das Arzneimittel bereits Vitamin D enthält, darf eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.
  • Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) sollte beachtet werden, wenn das Präparat eingenommen wird. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agentien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrome) mit Hypercalcämie, metabolischer Alkalose, Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Bei Gabe hoher Dosen sollte der Calciumspiegel in Serum und Urin kontrolliert werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen bei Kindern und Jugendlichen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Deshalb kann eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.

  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• Schwangerschaftshinweis

  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  Das Arzneimittel sollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

  In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung mit dem Arzneimittel zu vermeiden, da eine langanhaltende Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hypercalcämie) zu einer körperlichen und geistigen Entwicklungsverzögerung, besonderen Formen der Aortenverengung (supravalvuläre Aortenstenose) und nicht-entzündlich bedingten Netzhauterkrankungen (Retinopathie) beim Kind führen kann. Es liegen jedoch auch Einzelfallberichte vor, die belegen, dass trotz hochdosierter Gaben von Vitamin D zur Therapie einer Unterfunktion der Nebenschilddrüse (Hypoparathyreoidismus) der Mutter, gesunde Kinder geboren wurden.

  In Tierversuchen führte eine Überdosierung mit Vitamin D während der Schwangerschaft zu Missbildungen (teratogene Wirkung). Es gibt jedoch keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.

  Calcium, Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Das Arzneimittelsollte wegen der hohen Dosierung an Vitamin D in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

  Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.