Produktinformation und PflichtangabenHustenstiller-Ratiopharm Dextromethorphan

• Indikation

  Das Arzneimittel ist ein Hustenmittel (Antitussivum).

  • Das Arzneimittel wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

• Art und Weise

  Die Kapseln werden unzerkaut mit ausreichend (z. B. 1 Glas Wasser) Flüssigkeit eingenommen.

  Die Einnahme sollte bevorzugt zur Nacht erfolgen, um durch intermittierende Anwendung die Wirksamkeit zu erhalten.

• Dosierung

  Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

  • Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:
    • 1 Kapsel (entsprechend 30 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O) alle 6 Stunden; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 4 Kapseln (entsprechend 120 mg Dextromethorphanhydrobromid 1 H2O).

  Dauer der Anwendung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 - 5 Tage ein.
  • Auch unter ärztlicher Verordnung sollte das Arzneimittel nicht länger als zwei bis
    drei Wochen eingenommen werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von dem Arzneimittel zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten

  • Bei Überdosierung mit dem Arzneimittel können Erregungszustände, Schwindelgefühl,
    Atemdepression (Atemhemmung), psychotische Zustände (z. B. Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen), Blutdruckabfall, Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), erhöhter Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der Bewegungen) auftreten.
  • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie
    erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

  Wenn Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vergessen haben

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

  • überempfindlich (allergisch) gegenüber Dextromethorphanhydrobromid oder einem der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind
  • an Asthma bronchiale leiden
  • an chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung leiden
  • an Lungenentzündung (Pneumonie) leiden
  • an Atemhemmung (Atemdepression) leiden
  • an unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) leiden
  • stillen

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
    • selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
  • Nervensystem
    • Häufig: leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl
    • Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit
  • Gastrointestinaltrakt
    • Häufig: Übelkeit, Magen-Darmbeschwerden, Erbrechen
  • Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Sehr selten: Hautreaktionen wie fixes Arzneimittelexanthem
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt.
  • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Bei Einnahme von dem Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln

  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer oder der SSRI [Fluoxetin, Paroxetin]) sind Wirkungen auf das Zentralnervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen möglich (so genanntes Serotonin-Syndrom).
  • Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
  • Bei kombinierter Anwendung von dem Arzneimittel mit schleimlösenden Hustenmitteln kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450 - 2D6-Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen. In diesem Zusammenhang wurden Symptome einer Überdosierung beobachtet.
  • Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Einnahme von dem Arzneimittel ist erforderlich

  • wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden
  • wenn Sie gleichzeitig bestimmte stimmungsaufhellende Arzneimittel (MAO-Hemmer) einnehmen
  • Bei Husten mit erheblicher Schleimbildung sollten Sie das Arzneimittel nur in Absprache und auf Anweisung des Arztes unter besonderer Vorsicht einnehmen, weil unter diesen Umständen eine Unterdrückung des Hustens unerwünscht ist.
  • Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist das Arzneimittel zur Dämpfung dieses Hustens insbesondere bei Kindern nicht indiziert.
  • Bitte beachten Sie, dass das Arzneimittel zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit
    neigen, ist daher eine Behandlung mit dem Arzneimittel kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
  • Bei Missbrauch kann es zu Symptomen einer Überdosierung kommen.
  • Kinder
    • Das Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren wegen des hohen Wirkstoffgehaltes
      nicht geeignet.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft und Stillzeit

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Beobachtungen am Menschen haben bislang keinen Hinweis auf fruchtschädigende Eigenschaften von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und nur in Ausnahmefällen angewendet werden.
  • Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden.