Produktinformation und PflichtangabenCanesten Extra Nagelset

• Indikation

  Pilze wachsen in die Tiefe der Haut hinein und „verwurzeln" sich dort meist mit einem Fadengeflecht. Bifonazol, ein wirksamer Bestandteil der Salbe, greift den Pilz in der Haut an. Harnstoff, ein weiterer wirksamer Bestandteil der Salbe, führt zur Erweichung der behandelten erkrankten Nagelbereiche, die dadurch leichter entfernt werden können.

  Das Präparat ist ein Arzneimittel zur nagelablösenden Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger gegen Pilze gerichteter antimykotischer Wirkung.

• Art und Weise

  Tragen Sie einmal täglich so viel Salbe aus der Tube auf die erkrankten Nägel auf, bis die gesamte Nageloberfläche dünn bedeckt ist. Die Beschaffenheit der Salbe ist sehr fest, um ein punktgenaues Auftragen ohne Zerlaufen zu ermöglichen.

  Deshalb müssen Sie kräftig auf die Tube drücken, um die gewünschte Menge auftragen zu können. Kleben Sie anschließend die betroffenen Finger- bzw. Fußnägel mit dem Pflaster zu.

  Das Pflaster ist entsprechend der Größe des Nagels gegebenenfalls zu halbieren. Um die Klebefähigkeit des Pflasters zu erhalten, achten Sie bitte darauf, dass beim Aufkleben des Pflasters keine Salbe in den Spalt zwischen Haut und Klebefläche eindringt. Auch sollten Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern berühren.

  Nach jeweils 24 Stunden wird das Pflaster abgelöst und die betroffenen Finger oder Zehen werden ca. 10 Minuten in warmem Wasser gebadet. Anschließend entfernen Sie mit dem Spatel sorgfältig die aufgeweichte erkrankte Nagelsubstanz. Zum Schluss werden die behandelten Nägel gründlich abgetrocknet, die Salbe erneut, wie oben beschrieben, aufgetragen und mit dem Pflaster zugeklebt.

  Das Abdecken der den Nagel umgebenden Hautfläche ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Sollte dies infolge einer Reizung dennoch erforderlich sein, kann auf die den Nagel umgebenden Hautränder z. B. Zinkpaste aufgetragen werden.

  Was können Sie zusätzlich tun?

  • Wechseln Sie täglich Handtücher und Kleidungsstücke, die mit den erkrankten Stellen in Berührung gekommen sind. Dadurch können Sie eine Übertragung der Pilzerkrankung auf andere Körperteile oder andere Personen vermeiden.

• Dosierung

  Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

  Dauer der Anwendung

  • Die Behandlung muss so lange täglich durchgeführt werden, bis alle erkrankten Nagelteile entfernt sind und das Nagelbett glatt ist. (Die Salbe wirkt nur auf erkrankte Nagelsubstanz, gesunde Teile bleiben unbeeinflusst). Dazu sind im Allgemeinen, je nach Ausmaß der Erkrankung und der Nageldicke, 7 - 14 Tage erforderlich. Nach der Nagelentfernung sollte eine konsequente gegen Pilze gerichtete (antimykotische) Behandlung über ca. 4 Wochen 1-mal täglich mit einer Bifonazol-Creme (harnstofffrei) durchgeführt werden.
  • Wenn nach 7 - 14 Tagen nicht alle erkrankten Nagelteile entfernt sind und das Nagelbett nicht glatt ist, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

  Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

  Wenn Sie die Anwendung abbrechen

  • Um eine vollständige Ausheilung der Pilzinfektion zu erreichen und einem Rückfall vorzubeugen, sollten Sie möglichst nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Behandlung vorzeitig beenden oder unterbrechen. Wenn Sie dies dennoch tun, ist eine Wiederkehr der Beschwerden zu befürchten, da Ihre Pilzerkrankung wahrscheinlich noch nicht richtig ausgeheilt ist. Die Behandlung sollten Sie auch nicht nach dem Abklingen der Beschwerden abbrechen, sondern konsequent fortführen (wie unter „Dauer der Anwendung" empfohlen).

  Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

• Kontraindikation

  Das Präparat darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Bifonazol und Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

• Nebenwirkungen

  Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die nicht bei jedem auftreten müssen.

  Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

  • Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt: Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar

  Im Rahmen der Anwendung dieses Arzneimittels nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von Patientengruppen unbestimmter Größe gemeldet wurden, ist eine Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

  Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

  • Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

  Folgende Nebenwirkungen wurden im Nagelbereich (Nagel, Nagelrand, Nagelbett) nach Anwendung beobachtet:

  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt):
    • Hautreizungen, Entzündungsreaktionen der Haut (Kontaktdermatitis), Aufweichungen der Haut, Hautabschuppungen, Nagelfehlbildungen, Nagelverfärbungen, Juckreiz und Ausschlag sowie Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen in den Gliedmaßen.
  • Diese Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen nach Behandlungsende wieder ab.

  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• Wechselwirkungen

  Wechselwirkungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln

  • Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des Blutgerinnungsfaktors (INR-Wert). Daher sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

• Patientenhinweis

  Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,

  • wenn Sie in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. mit den Wirkstoffen Econazol, Clotrimazol, Miconazol) reagiert haben, dürfen Sie das Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
  • Die Salbe nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.
  • Sollten die Symptome nach Behandlung fortbestehen, bitte einen Arzt aufsuchen.

  Kinder

  • Das Arzneimittel soll bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Achten Sie darauf, dass keine Salbe in den Mund des Säuglings/Kleinkindes gelangt.

  Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

• Schwangerschaftshinweis

  Schwangerschaft

  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren vor. Da es sich bei dem Präparat um ein ausschließlich topisch anzuwendendes Arzneimittel handelt und daher mit einer systemischen Wirkung (Wirkung auf andere Organe) nicht zu rechnen ist, ist ein Risiko nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. In den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft sollte die Anwendung vermieden werden.

  Stillzeit

  • Das Stillen sollte während der Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen werden

  Fertilität

  • Studien mit Bifonazol geben keinen Hinweis, dass die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit beeinträchtigt wird. Informationen bzgl. möglicher Effekte von Harnstoff auf die Gebärfähigkeit liegen nicht vor. Sudien mit Harnstoff geben keinen Hinweis, dass ein Spermien-schädigendes Potential vorliegt.